最新白皮书，立即下载｜中心化监查助力早期临床试验质量提升

在早期临床试验中，质量与安全始终是研究的核心。然而，传统的现场监查（Onsite Monitoring）模式往往耗时高、成本大，且难以及时发现潜在风险。

随着数据采集工具与分析技术的不断发展，中心化监查（Centralized Monitoring） 正逐渐成为提高试验质量与效率的关键手段。通过对多类源数据的集中分析与风险识别，研究团队能够更早发现问题、优化资源配置，从而：

• 提升受试者安全与权益保障

• 提高数据完整性与一致性

• 降低监查成本与资源浪费

• 加快数据库锁定与项目推进

随着ICH GCP E6(R3) 的发布，监管机构愈发强调“基于风险的质量管理（RBQM）”与“数据完整性”的系统保障。

新版指南在 3.11.4.5.4 临床试验数据的监查（Monitoring of Clinical Trial Data） 中明确提出，申办方的监查活动应确保：

• 核对 研究方案中定义为关键性较高的数据与源记录一致；

• 识别 缺失数据、不一致数据、数据异常值、非预期的缺乏变异性的数据及方案偏离；

• 检查 各研究中心内及跨中心的数据趋势、范围、一致性和变异性；

• 发现 数据采集与报告中的重大错误、潜在的数据操纵及数据可靠性问题。

这些要求仅依靠传统的现场监查难以全面实现，中心化监查因此成为 E6(R3) 所强调的关键手段，帮助申办方更系统地提升研究监督能力与整体质量管理水平。

对于申办方而言，中心化监查不仅是技术手段的转变，更是质量管理体系的升级。

通过实时的数据整合与风险分析，申办方可在早期阶段实现：

• 主动识别风险信号，缩短问题纠正周期；

• 优化监查资源配置，减少重复与返工；

• 加强跨中心数据一致性与完整性；

• 提升研究透明度与监管合规性。

关于Caidya（康缔亚）

Caidya（康缔亚）是一家为全球创新生物医药企业提供多个治疗领域解决方案的临床合同研究组织（CRO）。 我们致力于保证卓越交付和提升客户独一无二的服务体验，凭借丰富的治疗领域全球经验，从创新产品临床开发策略，临床开发全过程实施，申报递交直至上市后监测，为客户提供全方位临床研发服务和个性化解决方案。凭借专业的临床技术，康缔亚助力客户以个性化的方案解决各项问题，确保临床试验透明度和制定数据驱动决策。我们的业务和员工分布在全球30多个国家和地区。