旺旺头条翎距离 | 探索肉毒毒素“美“的奥秘
肉毒毒素，既陌生又熟悉，想必大家在生活中可能会遇到它。肉毒毒素是由肉毒杆菌在生长繁殖过程中产生的一种神经毒素，具有极强的神经毒性。但也正是这个特性，经过研发，在医学和美容领域发挥着重要的作用。近年来，随着科学技术的不断进步，肉毒毒素的研发也取得了显著的进展。
本期“翎课堂”，我们聚焦和探讨肉毒毒素的研究进展和未来应用，协助大家更好的了解其应用及发展。
顾艳芹
ClinChoice昆翎 医学事务副经理
什么是肉毒毒素？
肉毒杆菌 （Bacillus botulinus） ，又称肉毒梭状芽胞杆菌（Clostridium botulinum） ， 是一种革兰氏阳性厌氧芽孢菌， 是造成食物污染的重要源头之一。在厌氧环境中，此类细菌会分泌一种名为肉毒毒素（Botulinum neurotoxin， BoNT） 的强大神经毒素， 可引发特殊的神经中毒表现。
1987年，肉毒毒素被发现具有减少皱纹的效果，引发了美容界的“Botox革命”。此后，它被广泛用于整容，如眉间纹、鱼尾纹等。根据血清分型，肉毒毒素有A、B、C、D、E、F和G七个型。目前应用于临床主要是A型和B型，批准的用于美容医学领域的均为A型。
图片来源于网络
稳中有升的研发进展
截止目前，中国已获批五款肉毒毒素产品，一款国产，其余四款为进口。美国FDA则共批准了七款的肉毒素产品，其中一款是B型，其余均为A型
随着肉毒毒素应用领域的持续拓宽，多款产品已完成或正在进行临床试验，不仅针对美容领域的眉间纹、咬肌肥大等问题，还积极探索在医疗领域如脑卒中后痉挛、颈部肌张力障碍等方面的应用。举例来说，兰州生物也开发了一款不含辅助复合蛋白的新型肉毒毒素，旨在通过临床试验初步探索其在治疗眼睑痉挛方面的效果。此外，保妥适在国内也积极开展了咬肌肥大、抬头纹等适应症的临床试验，显示出其多元化的研发策略。相信在不久的将来，随着临床试验的推进和更多适应症的获批，肉毒毒素的应用领域将进一步拓宽，为患者提供更多安全有效的治疗选择。
肉毒毒素药物治疗上面部皱纹的行业指南草案
在肉毒毒素的临床试验中，为确保产品的安全性和有效性，遵循行业指南草案至关重要。本指南草案，特别是针对上面部皱纹的指南，为临床试验的设计、执行和评估提供了重要指导。
在指南中，阐明了比如在早期开发阶段，重点在于确定适当的安全性和有效性剂量，并通过剂量反应关系评估来确保最佳剂量范围。临床试验的人群选择应具有代表性，反映后期临床实践中的目标人群；在Ⅲ期临床试验阶段，随机双盲对照研究则被认为是确定肉毒毒素产品有效性和安全性的必要手段。对照选择通常建议为安慰剂或赋形剂。此外，对于受试者的选择、排除标准以及疗效终点的评估都有明确的指导，以避免对试验结果产生影响等等。
遵循指南进行临床试验设计，有助于确保肉毒毒素产品在批准上市后能够为患者提供安全有效的治疗选择。同时，这些临床试验也为后续开发更多适应症和更先进的肉毒毒素产品奠定了基础。
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实操问题，答疑解惑
Q
如何评价动态纹和静态纹？
A
在评估面部皱纹，尤其是眉间纹这样的动态纹和静态纹时，通常使用的是一个从0到3分的四分量表。这个量表根据皱纹的深浅和明显程度进行评分，其中1到3分的评估标准对于动态纹和静态纹在描述上略有差异。动态纹主要指的是在面部动作如皱眉时产生的皱纹，而静态纹则是在面部静止状态下依然可见的皱纹。
在评估过程中，虽然指南推荐使用独立评审委员会作为次要终点，依赖照片评估，但现场的面诊评估仍然是最主要的。因为照片评估与现场面诊之间可能存在一定差异，现场评估能够更直接、准确地反映皱纹的实际情况。因此，在评估动态纹和静态纹时，应以现场评估为主，辅以照片评估，以获得更全面、准确的评估结果。
Q
随访时间点设定的考虑因素有哪些？
A
随访时间点的设定在肉毒素产品的临床试验中至关重要，它主要依据产品的疗效持续时间来确定。不同产品的疗效持续时间可能存在差异，因此在设定随访时间点时，需要考虑产品的具体特性。在早期临床实验中，随访时间点的设定通常基于临床前的动物实验结果，以确定大致的观察范围。如果条件允许，可以设定多个时间点以观察产品的具体作用时间。进入Ⅲ期临床试验后，随访时间点的设定则更加依赖于前期Ⅰ、Ⅱ期临床试验的结果，以确认产品的疗效持续时间。通过这种方法，可以确保随访时间点的设定既科学又合理，从而更准确地评估产品的疗效和安全性。
Q
对于局部过敏，是否有抗过敏的预防措施？
A
皮肤过敏、局部感染炎症或病灶不建议打肉毒毒素，以免出现不良反应。对于抗过敏的预防措施一般可以通过避免接触过敏原、饮食调理、锻炼身体、药物治疗等方式，避免皮肤过敏。此外，在日常生活中要保证充足的睡眠时间，以免对皮肤造成不良影响，降低皮肤过敏发生的可能性。
肉毒毒素作为一种有效的美容治疗手段，其疗效和安全性已得到广泛认可。通过不断的研究和实践，肉毒毒素在面部皱纹治疗中的应用具有广阔的前景和潜力。肉毒素技术不断发展，在改进生产工艺、延长作用时效、降低抗药性和副作用等方面的研究不断深入，同时也在探索新的适应症和应用领域。我们也期待肉毒毒素在其他适应症领域的突破，相信在未来会有更多新的适应症被批准并逐渐进行临床普及。
希望我们的翎课堂系列可以每期都给致力于投身临床试验的小伙伴们带去干货解读与梳理。作为一家立足中国的临床CRO，历经30多年的发展，我们期待携手更多行业同仁推动医疗事业的发展。期待今后的“翎课堂”上我们再相聚。
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