【技术赋能】凯莱英生物在SCI期刊发表双特异性抗体澄清过程深层过滤步骤表征研究的最新成果

近日，凯莱英生物技术开发团队在SCI期刊Chemical Engineering Research and Design发表题为“Application of the design of experiment to characterize depth filtration for bispecific antibody clarification” 的研究论文。

该项成果主要展示了细胞料液澄清过程中深层过滤的技术，通过DoE设计，揭示了二级深层过滤细胞及碎片去除的机理，以及两种膜包如何对过滤载量、压力和产品质量的影响等。

该研究成果由凯莱英生物下游工艺开发团队独立完成，系统梳理了双特异性抗体澄清过程中深层过滤的科学原理，从风险评估到DoE筛选研究和数据分析、从深层过滤的原则至HCP分析、从工艺参数设定到实验策略等，系统性阐述双特性抗体澄清过程深层过滤在工艺开发和生产上实际应用，体现了凯莱英生物作为技术驱动的生物药CDMO对前瞻技术的深度理解和实际应用能力。

深层过滤在澄清细胞培养液的下游工艺中至关重要，随着上游细胞表达量提升和细胞密度的增加，细胞及碎片等大颗粒去除的澄清能力成为一项巨大的挑战。该研究通过质量源于设计（QbD）案例研究，基于对产品质量和工艺参数的理解，通过风险评估和DoE技术，来表征双抗产品澄清过程。通过选择不同孔径、电荷差异的膜包以及不同的操作工艺对澄清载量、蛋白质纯度、回收率和HCP去除影响的研究。揭示深层工艺过程低过滤速度可以增加载量和HCP去除能力，而过滤器的孔径、电荷等不会对产品质量有显著影响，仅会影响工艺时长和载量。

凯莱英生物是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）战略新兴业务，聚焦于生物药CDMO服务。凭借先进的技术平台以及丰富的项目经验，为全球客户提供各类新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物、质粒和mRNA等一站式CDMO解决方案，具备早期研发、工艺开发、毒理批次、临床批次和商业化批次生产的端到端服务能力。凯莱英生物致力于成为全球生物药客户值得信赖的合作伙伴，赋能全球生物医药创新，加速药品上市进程。更多信息，请访问：www.asymbio.com.cn