正源助力 | 祝贺全球首个！创新医疗器械MediBeacon® TGFR获FDA批准

近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方MediBeacon Inc. 对外宣布，其用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon® Transdermal GFR System (TGFR)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

MediBeacon® TGFR由监测仪、传感器和Lumitrace®(瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102)注射液(一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂)组成，旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值来评估肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率(GFR)，其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。该系统通过测量荧光示踪剂的体内清除率来评估肾功能，通过放置在皮肤表面的传感器，实时计算经皮测量的Lumitrace®荧光强度相对于时间的变化函数，其所使用的监测方法不受年龄、体重、性别、种族的影响。系统中的传感器每秒可以记录2.5个荧光值，最终TGFR监测仪可以为住院患者或门诊患者提供相应时间段的GFR平均值。TGFR的设计经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定的患者的GFR，不需要抽血或尿液分析。目前临床现有的GFR测量方法存在需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室分析，以及无法实现床旁评估等问题。

此产品组合为中美华东与MediBeacon公司合作开发，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。2023年7月，该产品的上市前批准(Premarket Approval，PMA)申请获得美国FDA受理。2025年01月17日(美国时间)，MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估。

本次MediBeacon® TGFR的获批是基于一项在中国和美国开展的验证性Ⅲ期临床试验，即一项MB-102(relmapirazin)及MediBeacon®经皮肾小球滤过率监测系统用于肾功能正常及受损受试者的肾功能评估的关键性、开放标签、多中心、安全性和药代动力学研究(NCT05425719)。该试验招募了具有不同肾功能和不同肤色的受试者，结果显示，临床试验达到主要终点，P30值为94%。P30是GFR估计值落在GFR测量值(mGFR)+/-30%范围内的百分比。

军科正源严格遵循国际高标准和规范流程，参与了MB-102（Relmapirazin）注射液境内生产样品生物等效性的临床样本分析，为其申报提供了坚实的数据支撑。

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